ENG1. Što je Vruća talina ekstruder za medicinu i lijekove ?
Vruća talina je uređaj koji sirovine pretvara u jednolične proizvode kroz procese grijanja, miješanja i ekstruzije. U farmaceutskom polju uglavnom se koristi za kombiniranje aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) s polimernim nosačima i drugim ekscipientima miješanjem taline. Ovaj postupak ne zahtijeva upotrebu otapala i vrsta je "zelene" farmaceutske tehnologije.
2. Priprema prije operacije
Adekvatna priprema nije samo osnova za sigurnu proizvodnju, već i preduvjet za osiguranje stabilne kvalitete proizvoda. Prije korištenja ekstrudera vruće taline, farmaceutske tvornice moraju sustavno dovršiti niz pripravaka, koji su mnogo složeniji od jednostavnih inspekcija opreme i uključuju sveobuhvatne pripreme u više dimenzija kao što su osoblje, oprema, materijali i okoliš.
Potvrda za obuku i kvalifikaciju za osoblje prvi su koraci prije operacije. Operatori ekstrudera vruće taline moraju u potpunosti razumjeti strukturu, performanse, operativne postupke i sigurnosne mjere opreme, osigurati da imaju relevantne vještine i znanje i izbjegavaju sigurnosne nesreće uzrokovane nepravilnim radom. Obuka osoblja treba uključivati, ali nije ograničena na: strukturu i načelo opreme, uobičajene operativne postupke, postupke rukovanja i održavanja u hitnim slučajevima, zahtjeve za specifikacijom GMP -a, itd. Nakon obuke, kompetencija operatera mora se potvrditi procjenom, posebno za rad novih modela opreme, koji se ne smije upravljati na temelju iskustva.
Prije pokretanja stroja provjerite jesu li sve komponente netaknute, kao što su vijci, bačve, grijači, uređaji za prijenos itd. Kako biste osigurali da oprema nije oštećena ili labava i izbjegavaju kvarove tijekom rada. Za opremu serije OMEG, također je potrebno provjeriti čistoću diska za nožem ekstrudera, luke za dovod, ekstruzijskog luka i valjka kako bi se osiguralo da unutra nema stranih predmeta.
Pregled opreme trebao bi uspostaviti standardizirani popis inspekcije, uključujući:
Mehanički sustav: trošenje vijaka, uvjet unutarnje stijenke cijevi, podmazivanje sustava prijenosa itd.
Sustav grijanja: Radni status grijača u svakoj temperaturnoj zoni, točnost termoelementa itd.
Električni sustav: priključak napajanja, uvjet za uzemljenje, uređaj za zaštitu sigurnosti itd.
Kontrolni sustav: postavljanje parametara, kalibracija senzora, funkcija zaustavljanja u nuždi itd.
Priprema materijala treba obratiti pažnju na:
Suhoća sirovina (sadržaj vlage može utjecati na postupak ekstruzije)
Raspodjela veličine čestica (utječe na miješanje ujednačenosti i fluidnosti)
Zahtjevi za prethodnu obradu (kao što su probir, premještanje itd.)
Dosljednost šarže (osigurajte stabilnost proizvodnog procesa)
PREDSTAVLJANJE PARAMETA I PROIZVODNJE PROCESA ključ su za osiguravanje kvalitete proizvoda. Postavite radne parametre kao što su temperatura ekstruzije, brzina ekstruzije, tlak i snaga matrice prema uputama u priručniku za opremu. Postavka temperature je posebno kritična. Prema funkcijama različitih odjeljaka, temperaturna postavka sedla "visoke, srednje i niske u prednjem i visokoj stražnjoj strani" ili postavke tipa koji se postupno povećava od prednjeg do stražnjeg dijela obično se usvaja.
Tablica inspekcije opreme i priprema materijala:
| Inspekcijski predmeti | Specifični zahtjevi | Bilješke |
| Status opreme | Provjerite jesu li vijak, bačva, sustav grijanja i uređaj za prijenos netaknuti | Osigurati da ne ostaje labavost, habanje ili stranu materiju |
| Sustav za kontrolu temperature | Kalibrirajte termoelement i provjerite radi li grijač ispravno | Izbjegavajte fluktuacije temperature koje utječu na stabilnost ekstruzije |
| Sustav podmazivanja | Provjerite podmazivanje mjenjača i podmazivanje ležaja | Koristite maziva koja zadovoljavaju standarde |
| Električna sigurnost | Osigurajte dobro utemeljivanje i nema rizika od curenja | Redovito provjerite izolaciju kabela za napajanje |
| Priprema materijala | Osigurajte da su API i ekscipienti suhi i prosijani (ako je potrebno) | Izbjegavajte vlagu koja utječe na kvalitetu ekstruzije |
3. Ključne točke sigurnog rada
Kao precizna oprema koja radi na visokoj temperaturi i visokom tlaku, ekstruderi vruće taline izuzetno su važni za sigurnosnu kontrolu tijekom rada. Lagana radna pogreška može uzrokovati ozbiljne osobne ozljede ili oštećenja opreme, posebno u farmaceutskom polju, a također je povezana s kvalitetom i sigurnošću konačnog lijeka. Savladavanje ključnih točaka sigurnog rada ekstrudera vruće taline osnovna je kvaliteta koju svaki operater mora posjedovati, a također je važno jamstvo za sigurnu proizvodnju farmaceutskih tvrtki.
Upravljanje temperaturom jedan je od najkritičnijih kontrolnih čimbenika u operacijama ekstruzije vruće taline. Prije pokretanja opreme mora se u potpunosti zagrijati tako da se cijev, vijak i ostale komponente ravnomjerno zagrijavaju na postavljenu temperaturu. Tijekom postupka predgrijavanja, potrebno je slijediti zahtjeve priručnika za opremu kako bi se izbjeglo oštećenje komponenti zbog pretjeranog grijanja. Temperaturne postavke različitih odjeljaka moraju se pažljivo prilagoditi u skladu s karakteristikama materijala i zahtjeva procesa.
Kontrola temperature mora obratiti pažnju na:
Temperatura presjeka za hranjenje: Treba biti dovoljno visok, jer je temperatura materijala ovdje mnogo niža od prikazane temperature, a za pokretanje postupka plastilizacije potrebna je velika količina vanjske topline.
Mjernički presjek Temperatura: Svrha postavljanja je zaustavljanje vanjskog grijanja i prebacivanje viška topline kako bi se spriječilo degradaciju materijala.
Temperatura glave: Trebalo bi biti veće za usporavanje gubitka topline, ali previsok će dovesti do nižeg tlaka taline.
Temperatura matrice: Uglavnom je za oblikovanje, a podešava se prema poprečnom presjeku proizvoda. Previsok će dovesti do neujednačenog širenja.
Osobne zaštitne mjere osnovno su jamstvo za izbjegavanje ozljeda operatera. Tijekom rada mora se nositi odgovarajuća zaštitna oprema, kao što su rukavice protiv skaliranja, naočale, radna odjeća, sigurnosne kacige itd. Kako bi se spriječile slučajne ozljede poput opeklina i ogrebotina. Posebno je važno izbjegavati izravan kontakt s visokim temperaturama kao što su cijevi i vijke tijekom rada. Temperatura ovih dijelova može biti čak 300 ° C ili više, a kontakt će uzrokovati ozbiljne opekline. Ako trebate kontaktirati dijelove visokotemperaturne, morate koristiti posebne alate ili osigurati da je zaštitna oprema netaknuta.
